Produkt-News

Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) 
Mit Herzblut engagiert f├╝r die internationale Normung - Portr├Ąt der Qualit├Ątsmanagerin
und Normenexpertin Eliane Galbussera

Eliane Galbussera ist studierte Chemikerin (FH) und heute Gesch├Ąftsinhaberin der Quality & Care GmbH. Seit ├╝ber 20 Jahren dreht sich das Berufsleben der Unternehmensberaterin Eliane Galbussera auf irgendeine Art um Normen und Regulatorien. Im 2019 trat sie als Normenexpertin dem INB/NK 410 ┬źMedizinprodukte - Qualit├Ątsmanagement und zusammenh├Ąngende generelle Aspekte┬╗ bei. Hier ist ihre Geschichte, die den Werdegang einer Vollblutexpertin aufzeichnet.

SNV - Normenexpertin Eliane Galbussera
Die Normenexpertin Eliane Galbussera zu Besuch in der SNV in Winterthur

Normen machen neugierig
Nach ihrem Chemiestudium ist Eliane Galbussera als Qualit├Ątsmanagerin zun├Ąchst in einem Recyclingunternehmen f├╝r die Einf├╝hrung eines QMS nach ISO 9001 zust├Ąndig. Anschliessend wechselt sie in die Pharma- und sp├Ąter in die Medizinalbranche. Weil sie Fragen nicht nur beantworten, sondern sie auch stellen will, absolviert sie die Auditorenausbildung und ist seit 2013 auch als Auditorin f├╝r die zwei Zertifizierungsstellen Bureau Veritas Switzerland AG und Swiso GmbH t├Ątig. Die QMS-Expertin betrachtet Normen als effiziente und wichtige Instrumente sowohl innerhalb einer Organisation als auch bei der Entwicklung eines Produkts.

Eliane Galbusseras Wissensdurst und Neugier wecken den Wunsch in ihr, sich vertieft mit der Entstehung und Bearbeitung von Normen zu besch├Ąftigen. So ist es nur noch ein logischer Schritt, dass sie seit Herbst 2019 f├╝r die SNV als Expertin im Komitee f├╝r INB/NK 410 ┬źMedizinprodukte – Qualit├Ątsmanagement und zusammenh├Ąngende generelle Aspekte┬╗ t├Ątig ist.

Internationale Normen motivieren
┬źDank meiner Mitgliedschaft im nationalen Normenkomitee, unter anderem f├╝r die Normen SN EN ISO 13485 ┬źMedizinprodukte – Qualit├Ątsmanagementsysteme – Anforderungen f├╝r regulatorische Zwecke┬╗, IEC 62304 ┬źMedizinger├Ąte-Software┬╗ und SN EN ISO 14971 ┬źMedizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte┬╗, bin ich der Entwicklung immer einen Schritt voraus.┬╗

Als Expertin arbeitet Eliane Galbussera an konkreten Normen, so beispielsweise auch an IEC 62366-1:2015/FDAmd ┬źGebrauchstauglichkeit┬╗ die erst k├╝rzlich zur Abstimmung gekommen ist.

Und als erfahrene Fachperson beteiligt sie sich gerne an der Normungsarbeit, allerdings nur, wenn sie selbst einen wirksamen Beitrag leisten kann, weil sie die diskutierte Norm kennt und sie bereits angewandt hat. Sie bleibt gerne am Ball, bringt ihr Fachwissen ein und kann sich dort zur├╝cknehmen, wo andere mehr wissen.

Eliane Galbussera engagiert sich mit Herzblut f├╝r die Normungsarbeit, weil sie sich gerne aktiv mit den Inhalten auseinandersetzt, und zwar auf eine andere Art, als sie es als Anwenderin tut. Sie beurteilt die einzelnen Abs├Ątze kritisch und pr├╝ft, ob sie noch auf dem Stand der Technik sind oder ob sie bereits zu optimieren w├Ąren. Sie ist ├╝berzeugt davon, dass man nur dann ein besseres Verst├Ąndnis f├╝r die Norm bekommt, wenn man in den Prozess eingebunden ist. Sie sch├Ątzt es, Normen aktiv gestalten zu k├Ânnen.

Einf├╝hrung eines Medizinprodukts in den USA w├Ąre ohne Normen unm├Âglich
Bevor sie 2019 ihr eigenes Unternehmen gr├╝ndet, ist Eliane Galbussera als Director Quality Management and Regulatory Affairs beim mehrfach pr├Ąmierten Start-up-Unternehmen Ava AG f├╝r die internationale Einf├╝hrung eines Medizinprodukts verantwortlich. Ava ist ein Schweizer Digital-Health-Unternehmen, das die Gesundheit von Frauen revolutionieren will und heute ├╝ber B├╝ros in Z├╝rich, San Francisco, Makati (PHL) und Belgrad verf├╝gt. Ava hat einen Fruchtbarkeitstracker entwickelt, der Frauen bei der Familienplanung unterst├╝tzt und dabei ohne hormonelle Medikamente oder invasive Eingriffe auskommt. Das Unternehmen wird auf der CES 2017 (CES = Consumer Electronics Show in Las Vegas) als ┬źBest of Baby Tech┬╗, vom Magazin Women’s Health als ┬źEditors’ Choice┬╗ sowie 2017 und 2018 als das beste Schweizer Start-up ausgezeichnet.

Da es sich beim Tracker um ein Medizinprodukt handelt, m├╝ssen bestimmte Normen eingehalten werden. Dank eines Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) kann die Ava AG das Produkt gleichzeitig auf verschiedenen M├Ąrkten einf├╝hren. Die QMS-Expertin Galbussera ist zudem daf├╝r verantwortlich, dass das Unternehmen im Jahr 2016 nach SN EN ISO 13485 ┬źMedizinprodukte – Qualit├Ątsmanagementsysteme – Anforderungen f├╝r regulatorische Zwecke┬╗ zertifiziert wird.

Eliane Galbussera sch├Ątzt w├Ąhrend der gesamten Einf├╝hrungsprozesse die Verf├╝gbarkeit von bestehenden Normen: ┬źIch glaube, der Fertility-Tracker w├Ąre ohne Normen nur halb so gut geworden. Normen fordern auch. Man muss gewisse Pr├╝fungen bestehen. Nur dann hat man beispielsweise in Europa das Recht auf eine Konformit├Ątsbescheinigung. Der Hinweis, dass ein Produkt den europ├Ąischen Rechtsvorschriften entspricht, ist das CE-Kennzeichen.┬╗

Vier Fragen an Eliane Galbussera – die Expertin im Interview
Wir haben Eliane Galbussera zu einem Interview in die SNV eingeladen, um zu erfahren, wie sie Normenexpertin wurde. Sie erz├Ąhlt uns im folgenden Film ┬źNorm sei Dank┬╗, dass es ihr unter anderem sehr wichtig ist, up-to-date zu sein und die Entstehung einer Norm beeinflussen zu k├Ânnen. Erfahren Sie mehr ├╝ber die internationale Normungsarbeit aus dem Munde der engagierten Expertin.

 


M├Âchten Sie eine Norm beeinflussen?
Erfahren Sie hier, wie Sie sich engagieren k├Ânnen.


├ťber die SNV

Die SNV ist eine zukunftsorientierte Informationsdienstleisterin. Sie handelt zum Nutzen der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft und vertritt deren Interessen.

Die Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV) ist die direkte Vertreterin der weltweiten Normung (├╝ber ISO) und der europ├Ąischen Normung (├╝ber CEN) in der Schweiz und ist Drehscheibe in zahlreichen weiteren nationalen und internationalen Normennetzwerken.

So ├╝bernimmt die SNV eine wichtige Br├╝ckenfunktion zwischen den Normungsexperten und den Normen- anwendern.

Die SNV

f├Ârdert Selbstregulierung:
Die Hauptaufgabe der SNV ist die Normung. Schweizerische, europ├Ąische und internationale Normen werden in direkter Zusammenarbeit mit den Anwendern erarbeitet. So wird gew├Ąhrleistet, dass die Richtlinien dauerhaft Nutzen generieren. Unn├Âtige Regelungen werden abgeschafft und unsinnige verhindert. Dieser f├╝r alle zug├Ąngliche Normungsprozess eignet sich f├╝r Anliegen aus dem Gebiet der Technik und der Dienstleistungen.

wendet definierte Prozesse flexibel und kundenorientiert an: Professionelle Normung ist an international anerkannte Prozesse gebunden. Selbstregulation kann nur als sinnvolle Erg├Ąnzung zur Gesetzgebung dienen, wenn diese Prozesse eingehalten werden. Der Umfang mit diesen Strukturen erfordert Kompetenz und Erfahrung. Diese F├Ąhigkeiten stellt die SNV der Schweizer Wirtschaft und Gesellschaft zur Verf├╝gung.

f├Ârdert Information und Unterst├╝tzung: Die SNV hilft Ihnen, sich im Dschungel der Gesetze, Verordnungen und Richtlinien zurechtzufinden. Ein klares Verst├Ąndnis der weltweit vorhandenen Anforderungen an marktkonforme Produkte und Dienstleistungen soll gef├Ârdert werden.

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