Produkt-News

SAMAPLAST AG
Mit Additiver Fertigung bereit für die Medical Zukunft

SAMAPLAST führte ergänzende Versuchemit resorbierbaren Materialen wie Resomer L210S, LR 704, LR 706 S, LG 855 S, C209 und X206S durch. Es hat sich gezeigt, das Verfahren weist ebenfalls nur geringe IV Reduktionen im Vergleich zum traditionellen Spritzguss auf.

In Bezug auf das Material PCU wurden auf Basis der Maschinen-Qualifizierung (DQ, FAT, IQ, OQ) des Arburg Freeformer verschiedenste Materialen wie unter anderem Bionate 80A, 75D, 65 D, aber auch Corbthane 75D und Chronoflex 75D qualifizert.

Seite Ende 2018, nach den ersten Versuchen mit additiver Fertigung an einem bestehenden PCU-Spine-Dauerimplantat mit Langzeit-Festigkeitstests und resorbierbaren Materialien bezüglich Inhärente Viskosität (IV), die gleiche Qualität wie an Spritzgießteilen zu erreichen, arbeitete SAMAPLAST intensiv daran, die AMfit für dieMedical Zukunft zumachen.


PCU-Testteil aus verschiedenen Shore-Härte

Risikobasierter Ansatz als Schlüssel zum Erfolg
Basierend auf einer Risikoanalyse und Gesprächen mit Maschinen-Herstellern, Rohmaterial-Lieferanten und Kunden hat die SAMAPLAST AG anfangs 2019 die kritischen Einflussgrößen (Key Points) für die additive Fertigung von Medizinprodukten eruiert und nachfolgendeMaßnahmen eingeleitet und bereits umgesetzt:
+ Materialvalidierung verschiedenster Rohmaterialien anlehnend an ein DoE Prozess (Design of Experiment) =
   Ausbau des Prozess Know How
+ Optimierungen der vor- und nachgelagerten Prozesse (Wareneingangskontrollen, Wartungen, kontrollierte
   Bedingungen, Trägermaterialien…)
+ Versuche das Trägermaterial rückstandsfrei zu entfernen
+ Umdenkprozess bei der kontstruktiven Gestaltung der Bauteile, basieren auf zahlreichen Geometrie-
   Versuchen in Kombinationmit verschiedenstenMaterialien
+ Additive Manufacturing als kostengünstiger Entscheidungsprozess in Bezug auf die Materialwahl für den
   Spritzgießprozess
+ 2K Bauteile einfach kostengünstig herstellbar
+ Vorrichtungen (Bsp: Montage- oder Prüfvorrichtungen) oder Instrumente sind schnell und kostengünstig aus
   biokompatiblenMaterial herstellbar
+ Optimierung derHaftbarkeit desMaterials aufBauplatte versus rückstandsfreies Lösen desMaterials von der
   Bauplatte


Netz-Konstruktion aus Resomer X206S

Projekt-Fortschritt bei SAMAPLAST AG
Parallel zur Abarbeitung der Maßnahmen aus der Risikoanalyse hat die SAMAPLAST AG weiter an den im Jahr 2018 gestarteten Projekten gearbeitet. So wurde beispielsweise basierend auf den exzellenten Festigkeitswerte aus Langzeitstudien 2K-Versuche mit PCU Implantaten mit stumpfen, 45°, geschäfteten und ummantelten Verbindungsvarianten umgesetzt. Die Langzeit-Festigkeitstests sind in Umsetzung. Parallel dazu wurden eine Vielzahl von weiteren Versuchen bzw Material-Validierungen durchgeführt und getestet. Die Ergebnisse sind vielversprechend.
+ Grundlagenversuche mit MBS und SEBS, um den Einfluss der Verbindung und Verarbeitung zu eruieren
   und zu testen
+ Mashes aus resorbierbaren Materialien zu Eruierung von neuen Konstruktionsmöglichkeiten
+ Alternative Stützmaterialen (Bsp: Mowiflex) wurden getestet
+ Material-Qualifizierung von SEBS Mediprene Shore 35 wurde abgeschlossen

Ein spannender Ansatz ist auch die Verwendung von verschiedensten Tools zur Eruierung und Bestätigung des richtigen und optimalen Design in Bezug auf den Intendend Use eines Medizinproduktes. So wurden bei SAMAPLAST AG nach dem ersten Design Entwurf diverse Prototypen mit dem Arburg Freeformer mit verschiedensten Füllstrukturen (Bsp: Cage aus resorbierbaren Material, SEBS Pads mit Füllstrukturen für Prothesen) erstellt. Anschließend wurde der Prototyp mit CT-Analysen auf die Fertigungspräzision gegengeprüft und auch bestätigt. Mit diesem Ablauf wäre es möglich der Nachweis der Designverfizierung für ein im additiven Verfahren gefertigtes Teil zu erbringen, welches in der Designphase eine Forderung des Waterfall Design Prozess der FDA ist.


CT-Bild Cage aus resorbierbarenMaterial

Die Zukunft bleibt spannend
Die SAMAPLAST AG arbeitet weiter daran, das bestehende additive Verfahren hin zum validierten Prototyping-Verfahren und als zukünftiges Herstellverfahren für die Medizinprodukte auszubauen und neue Geometriemöglichkeiten für Kleinstserien, bis hin zu Losgröße 1 Stück auszuschöpfen und die Kombinationen vom Prototypen-Projekt hin zu OEM Projekte für Kunden anzubieten. Dafür wurde zusätzlich ein PEEK Drucker beschafft und qualifiziert. Außerdemwurde ein neuer Reinraum (ISO 8 in Operation nach ISO 14644) für die additive Fertigung gebaut und qualifiziert, in dem Medizinprodukte und Vorrichtungen,aber auch Baugruppen kombiniert aus Zukaufteile, Spritzgießteile und AM-Produkte keimarm und nach den normativen Vorgaben hergestellt werden können.


Cage aus resorbierbarenMaterial


Firmenprofil
Hochwertigste Kunststoffprodukte und Samaplast – das gehört untrennbar zusammen. Und zwar seit über 50 Jahren. Was wir an unserem Standort in St. Margrethen/SG produzieren? Kunststoffspritzgussteile, Medizinalteile und Implantate. In allerhöchster Güte.



Alles aus einer Hand
SAMAPLAST AG betreut Sie von der Entwicklung Ihres Produktes bis zur Serienfreigabe in den Bereichen Produktentwicklung, Anwendungstechnik und Fertigungstechnik. Wir erstellen Muster und Prototypen, übernehmen die Artikel- und Werkzeugkonstruktion und die Herstellung.

Ausserdem fertigen wir Kunststoffspritzgussteile und die Baugruppe inklusive aller notwendigen Nacharbeiten bis hin zur Endverpackung ausserhalb und im Reinraum.

â–ºDownload Prospekt SAMAPLAST AG (PDF-Datei) >>>

SAMAPLAST AG
Kunststofftechnik
Neugrütstrasse 3
CH-9430 St. Margrethen

Tel. +41 71 747 27 27
Fax +41 71 747 27 10

info@samaplast.ch
www.samaplast.ch


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