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Der Schweizer Kunststoffspezialist Samaplast und das Chemieunternehmen Evonik kooperieren bei der Entwicklung von Vestakeep Fusion, einem osteokonduktiven PEEK-Biomaterial. Eingesetzt in Implantatlösungen ist er eine Alternative zu Titan, Edelstahl oder auch Kobalt. Der Heilungsverlauf bei Eingriffen wird deutlich beschleunigt, die Potenziale beim Verarbeiten sind mannigfaltig.
Designvielfalt bei Cage-Prototypen aus dem Spritzgussverfahren.
Bei Vestakeep Fusion handelt es sich um einen Hochleistungskunststoff, der aufgrund seiner besonderen Verarbeitungseigenschaften bei ersten Prototypen von Wirbelsäulenimplantaten eingesetzt wurde. Die Fertigung von Implantaten aus Compound-Kunststoffen mit bioaktiven Additiven im Spritzguss war bisher beinahe unmöglich. Der Grund dafür liegt auf der Hand: Solche Compounds bilden üblicherweise eine dünne Polymerschicht an der Oberfläche. Und diese Schicht verhindert die funktionelle Wirkung und damit das Einwachsen des Implantats.
Alternativ-Werkstoff für Implantate
Mithilfe von Vestakeep Fusion bleiben die funktionalen BCP-Additive (Biphasic Calcium Phosphate) durch speziell konfigurierte Mikropartikel und deren homogene Verteilung auch bei Komponenten im Spritzguss an der Oberfläche verfügbar. „Bis dato gab es kein PEEK-Biomaterial, das sich mit Knochenzellen verbindet“, erklärt Mark Knebel, Leiter von Medical Systems bei Evonik. Und ergänzt: „Mit Vestakeep Fusion kann diese Marktlücke jetzt aber geschlossen werden.“ Der Werkstoff stellt eine sehr gute Alternative zu Titan-, Edelstahl- oder Kobalt-Chrom-Implantaten dar. Unter Einsatz des Materials wird beispielsweise auch die Heilung nach einer Wirbelsäulenoperation erheblich beschleunigt.
Reinraum (ISO 7 in operation) für Implantatherstellung bei Samaplast
Knochenzellen haften schneller an
Wodurch aber wird die Heilung nach einer Operation beschleunigt? Das geschieht durch die osteokonduktiven Eigenschaften des Hochleistungskunststoffs. Sie sorgen für ein schnelleres Anheften von Knochenzellen am eingesetzten Implantat. Dadurch wird die grenzflächige Fusion, die Osteointegration, zwischen dem Knochen und dem Implantat positiv beeinflusst. In-Vitra-Studien dokumentieren eine über 30 % erhöhte Zellanhaftung und Zellproliferation. Präklinische Tests wiesen ein dichtes Netz neugebildeter Osteoblasten an der Grenzfläche zwischen Knochen und Implantat nach. Im Ergebnis stand eine etwa zweifach erhöhte Knochenanlagerung. Pull-out-Tests belegen außerdem eine mehr als zweifach erhöhte lmplantatfixierung. Das PEEK-Biomaterial verfügt über sehr gute mechanische Eigenschaften, die dem menschlichen Knochen ähneln. Das Material bildet zudem keinerlei Artefakte in bildgebenden Verfahren wie Röntgen oder MRT. Es besitzt einen natürlichen Bildkontrast auf Röntgenaufnahmen. Die im Werkstoff verwendeten Additive sorgen für einen natürlichen Schatten, mit dem Vorteil, dass eine genaue Platzierung und Beobachtung des Fusionsprozesses ermöglicht wird.
Additive Manufacturing im Reinraum (ISO 8 in operation) bei Samaplast.
Mehr Möglichkeiten beim Verarbeiten
Auch in der Verarbeitung bietet der Hochleistungskunststoff zahlreiche Möglichkeiten, wie Samaplast-Geschäftsführer Stefan Okle erklärt: „Wir haben Vestakeep Fusion auf Spritzgussmaschinen im Reinraum getestet. Dabei konnten wir feststellen, dass sich der Kunststoff mit unterschiedlichsten Fertigungstechnologien ausgezeichnet verarbeiten lässt.“
Der Werkstoff ist als Granulat und auch Halbzeug verfügbar, lässt sich gut fräsen, formpressen und extrudieren. Um auch eine Spritzguss-Fertigung zu ermöglichen, wurde das Compound von Samaplast und Evonik weiter optimiert. Es eignet sich beispielsweise auch für die additive Fertigung im 3D-Druck. Innerhalb weniger Tage konnte der erste Prototyp durch Rapid Prototyping hergestellt werden. „Früher dauerte allein die Werkzeugentwicklung in einem solchen Fall acht bis zehn Wochen. Jetzt haben wir für die Fertigung des ersten Prototyps nur mehr zehn Tage benötigt“, so Okle.
Vielfalt im Design
Bereits die ersten Prototypen von Zwischenwirbelimplantaten zeigen die vielseitigen Gestaltungsmöglichkeiten. Solche Implantate, Cages genannt, werden bei Bandscheibendegeneration zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt. „Bereits in der Produktion des ersten Cages haben wir alle Details wie Verzahnungen, Gewinde und Durchbrüche im Design berücksichtigt“, erläutert Okle. „Gerade diese Details sind wichtig bei der Fertigung von Wirbelsäulenimplantaten.“ Und die weiteren Vorteile? „Zum einen lassen sich ganz unterschiedliche und spezifische Cage-Varianten herstellen“, sagt Okle. Diese sind dann abgestimmt auf die anatomischen Voraussetzungen und auf unterschiedliche Operationstechniken wie PLIF, TLIF und ALIF. Eine solche Designvielfalt ermöglicht unterschiedlichste Varianten bei Cage-Modellen für Verzahnungen und die Hohlräume für die Verknöcherung. Zum anderen erleichtert das spezifische Design die Instrumentenführung während der Operation und ist auch für minimalinvasive, patientenschonende OP-Techniken geeignet.
Anwendung im 3D-Druck
Die Fertigungszahlen für 3D-Produkte, insbesondere bei Implantaten steigen. Samaplast hat den Maschinenpark um zwei Freeformer von Arburg und einen Kumovis 3D-Drucker erweitert. „Der Arburg Freeformer eignet sich ausgezeichnet für die additive Verarbeitung von resorbierbaren und implantierbaren Materialien, darunter eben auch von Vestakeep Fusion, in Granulatform, die typischerweise für das Spritzgießen verwendet werden.“ Beim AKF-Verfahren (Arburg Kunststoff-Freiformen) lassen sich bis zu drei verschiedene Materialien kombinieren. Um komplexe Geometrien zu realisieren, kann als dritte Komponente ein Stützmaterial eingesetzt werden, welches sich anschließend auswaschen lässt. Ähnlich wie beim Spritzgießen schmilzt der Freeformer zunächst das Kunststoffgranulat auf. Das geschmolzene Material setzt er dann in kleinsten Tropfen nach einer bestimmten Strategie auf einen beweglichen Bauteilträger ab. Mit diesem System bietet sich Anwendern die Möglichkeit, spezielle, eigene und auch biokompatible Materialien in additiver Fertigung zu verarbeiten.
Firmenprofil
Hochwertigste Kunststoffprodukte und Samaplast – das gehört untrennbar zusammen. Und zwar seit über 60 Jahren. Was wir an unserem Standort in St. Margrethen/SG produzieren? Kunststoffspritzgussteile, Medizinalteile und Implantate. In allerhöchster Güte.
Alles aus einer Hand
SAMAPLAST AG betreut Sie von der Entwicklung Ihres Produktes bis zur Serienfreigabe in den Bereichen Produktentwicklung, Anwendungstechnik und Fertigungstechnik. Wir erstellen Muster und Prototypen, übernehmen die Artikel- und Werkzeugkonstruktion und die Herstellung.
Ausserdem fertigen wir Kunststoffspritzgussteile und die Baugruppe inklusive aller notwendigen Nacharbeiten bis hin zur Endverpackung ausserhalb und im Reinraum.
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